報道発表
日・EU相互承認協定の医薬品に係る優良製造所基準に関する分野別附属書の改正に関する外交上の公文の交換
平成28年4月25日
1 4月22日（現地時間同日），ブリュッセルにおいて，我が方片上慶一欧州連合日本政府代表部大使とジャン＝リュック・ドマルティ欧州委員会貿易総局長（Mr. Jean-Luc Demarty, Director General, Directorate General for Trade, European Commission）との間で，相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定（注1）の医薬品に係る優良製造所基準（GMP）に関する分野別附属書を改正する外交上の公文の交換が行われました。
2 今回の改正は，2002年1月の協定発効後にEU拡大により新たにEUに加盟した国（注2）について，その権限のある当局を医薬品GMP附属書に追加すること等を目的としています。
3 今回の改正により，2002年1月の協定発効後に新たにEUに加盟した国の権限のある当局によって所定の要件（GMP要件）を満たすことが確認された製薬工場で製造された医薬品が日本に輸入される際，日本における検査が免除されます。この結果，手間と費用の低減が図られ，日・EU間の医薬品の貿易が促進されることが期待されます。
（注1）相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定
我が国と欧州連合との間の口上書の交換（2010年6月21日付け我が方口上書及び同年7月5月付け在京EU代口上書）に基づき，協定における「欧州共同体」の文言は「欧州連合」に読み替えることとなっています。
（注2）協定発効後にEU拡大により新たにEUに加盟した国
| 第5次拡大 | 2004年（10か国：キプロス，チェコ，エストニア，ハンガリー，ラトビア，リトアニア，マルタ，ポーランド，スロバキア及びスロベニア） | |
| 2007年（2か国：ブルガリア及びルーマニア） | ||
| 第6次拡大 | 2013年（1か国：クロアチア） |