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米国のバイオテロ法に基づく
新たな食品規制について
（米国に食品を発送予定の皆様へ）
はじめに
米国のいわゆる「バイオテロ法」（注1）が平成15年12月12日に施行され、平成16年8月13日から本格的な運用が始まっています。この法律によると、米国に食品や飲料（注2）を発送する場合には、（1）その食品・飲料の製造業者（注3）がこの規則に従って米国食品医薬品局（FDA）に登録されていること、及び（2）発送の前にFDAに事前通知（Prior Notice）を行うこと、が求められています。
「バイオテロ法」は米国の法律であり、その解釈・運用の責任は米国政府にあります。外務省としても、引き続きこの規則に関する情報の収集に努め、可能な限り分かりやすい形で情報提供を行っていきたいと考えておりますが、皆様におかれても、FDAのウェブサイトによって最新状況を御確認いただくとともに、疑問点については在日米国大使館などにお問い合わせされることをお勧めいたします。
現在の措置の運用状況
食品の米国への送付に当たり「登録」を確認する必要性及び「事前通告」を行う義務は、法律施行時から生じています。ただし、FDAが作成した新しい運用方針によれば、当面、運送形態にかかわらず、非商用目的のために非商用の差出人が発送する食品については、その輸入物品が健康に重大な悪影響を及ぼしたり、人間や動物を死に至らしめたりするおそれがあるとの信用できる情報がある場合を除き、事前通告が行われていなくても、基本的には罰金や差し止め措置を講じない運用を認めることとなっています。
また、この新しい運用指針の説明によると、この規則において「差出人」とは、実際に発送行為を行う者を指すため、たとえば小売店で食品・飲料を購入し、その店の発送サービスを利用して米国に小包として送るような場合、その小売店が「差出人」と見なされるとのことです。この場合、「差出人」たる小売店は「非商用差出人」とは見なされず、小売店が顧客の依頼を受けて発送する食品・飲料は事前通知が求められるとされています。詳細については、FDAが作成した規則の実施に関する運用方針（http://www.fda.gov/Food/FoodDefense/Bioterrorism/PriorNotice/default.htm
）。いずれにしても、個々の事例により留意点も異なると思われますので、日本から米国への食品の発送に際しては、郵便局又は御利用になる個々の運送会社に直接お問い合わせになることをお勧めします。
なお、非商用目的として個人が食品を米国に持ち込む場合、持ち込む個人は措置をとる必要はありません。
（注1）
2002年市民の健康安全保障及びバイオテロリズムへの準備・対応法（Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002）
◎食品関係施設の登録（第305条）
食品工場、倉庫等は、2003年12月までに、FDAに登録することを義務づける。ただし、レストラン、農場等は適用が除外される。また、外国の食品関係施設については、米国に輸出される最終段階の製造、加工等を担当するものに限定される。対象施設は米国内外すべての施設である。
◎輸入食品の出荷に係る事前通報（第307条）
輸入食品の品目、製造業者、出荷業者、原産国等について、FDAに事前通告を行うことを義務づける。
◎記録の保管及び維持（第306条）
当該食品の供給行程を追跡できるような記録の提出を義務づける。
◎行政措置による引留め（第303条）
米国の検査担当官が、当該食品が人間や動物の健康・生命に脅威を及ぼすおそれがあると認めたときは、FDAの権限の下、当該食品を引き留めておくことができるものとする。
（注2）対象範囲
米国国内で人間及び動物が消費するすべての食料及び飲料が対象です。具体的には、チョコレートやせんべい等のスナック菓子、乳幼児用粉ミルクやボトル入りの水を含む幅広いものが含まれます。この点については、下記資料2又は3をご覧下さい。
なお、肉・卵等については本件措置の対象外ですが、米国農務省による別途の規制がありますので、詳しくは農務省のウェブサイト（http://www.aphis.usda.gov/travel）
を御参照ください。
（注3）食品製造者の範囲
食品製造者とは、米国で人又は動物に供する食品を生産・処理、包装、又は保管する米国内外の施設を管轄する所有者、オペレーター、エージェント、またはその権限を委任されたものを指します。ただし、個人が個人住居にて非商業目的で食品を製造している場合や、小売食物施設等を除きます。
〔本件関連リンク〕