欧州連合(EU)
協定のしくみ
令和3年10月20日
協定により、どんなことができるようになるのか
(1)通信機器(無線・有線)、(2)電機製品
製品の対EU輸出の際に必要な適合性評価手続を日本国内で行うことができる。
(3)化学品GLP(Good Laboratory Practice/優良試験所基準)
化学品の対EU輸出の際に必要な非臨床試験のデータについて、「優良」と認められた日本国内の試験所が作成したものをEUの当局が受け入れる(=EUで再試験しないで済む。)
(4)医薬品GMP(Good Manufacturing Practice/優良製造所基準)
医薬品の対EU輸出の際に必要な出荷前試験のデータについて、「優良」と認められた日本国内の製薬工場が作成したものをEUの当局が受け入れる(=EUで再試験しないで済む。)