米国政府による規制改革及びその他の措置
V．医療機器及び医薬品
双方向の対話の原則に基づいた「強化されたイニシアティブ」の下で、米国政府は、医療機器及び医薬品に関連する多くの重要な施策を行ってきた。これらの事項のフォローアップは継続するとともに、「規制改革イニシアティブ」に係る施策は、従前の施策と一貫した方法で取り扱われる。このイニシアティブ及びその他の過程を通じ、米国食品医薬品庁（FDA）は、厚生労働省とともに両国国民の公衆衛生に影響を及ぼす事項に引き続き緊密に取り組む。
A．GMP
FDAと厚生労働省は、GMPについて相互承認協定と同様の協力的な枠組みに向けて積極的に取り組んできた。2000年12月、FDAと厚生労働省は、査察報告書及びその他関連の情報を交換するという、医薬品GMPに係る協力に関する書簡を交換した。FDAは、厚生労働省に対し、協力的に取り組むことを引き続き約束するとともに、この交換書簡の円滑な実施と継続の確保に取り組む。FDAは、医療用具GMPに関し、厚生労働省と、情報交換その他協力活動を続けていく。この協力の手続きについては、検討が進められ、更なる技術的な討議が継続される。米国政府は、厚生労働省が、相互承認協定と同様の医薬品GMPに関する協力的枠組みと類似の方法により、医療用具GMPに関する協力を進めることを要望していることを理解し、医療機器・医薬品作業部会において厚生労働省と本件について引き続き討議する。FDA及び厚生労働省は、かかる取組みの重要性を認識する。
B．GCP
FDAは、特にICHにおける厚生労働省とのGCPに係る活動を含め、協力活動を続けていく。さらに、FDAは、かかる協力活動の重要性を認識し、FDAは、厚生労働省からの要請を含む外国規制当局によるGCPに係る情報に関する要請に対し、引き続き適切に対応する。厚生労働省職員が米国に来る際には、FDAは、情報交換を含むこの協力活動について討議する。米国政府は、厚生労働省が、本問題を探求することを要望していることを理解し、医療機器・医薬品作業部会において本問題を厚生労働省と引き続き討議する。
C．米国連邦麻薬取締局（DEA）と厚生労働省は、日本の権限ある当局からの証明書簡に求められる様式を含め、米国から日本にアナボリック・ステロイドを輸出する度に求められている厚生労働省発行の証明書を1年間免除することについて、引き続き討議する。
D．化粧品着色剤規制
化粧品企業は、FDAにより証明を受けた着色剤ロットを使用する限りにおいては、証明を受けるために当該着色剤をFDAに提出することを免除される。米国政府は、自己認証の活用の可能性に関する厚生労働省の要望に留意し、医療機器・医薬品作業部会において本問題を厚生労働省と引き続き討議する。
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