日米規制改革及び競争政策イニシアティブ　第2回医療機器・医薬品作業部会（結果概要）

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日米規制改革及び競争政策イニシアティブ
第2回医療機器・医薬品作業部会
（結果概要）

平成16年3月3日

　3月2日及び3日、ワシントンにおいて開催された本件会合（第29回MOSSフォローアップ会合）の概要は以下のとおり。今回の作業部会は、「成長のための日米経済パートナーシップ」の下に設置された「日米規制改革及び競争政策イニシアティブ」の3年目の対話の一環として行われたものである。

○日本側：	中島厚生労働省大臣官房審議官（医療保険、医政担当）（議長）ほか、外務省、厚生労働省、在米大使館。
○米　側：	メルチャー商務省日本課長（議長）ほか、商務省、食品医薬品庁（FDA）、在日大使館。

1．対日要望事項

（1）

価格算定制度改革

　米側より、日本の医療機器・医薬品の価格算定制度について、透明性が確保された制度の下で、製品の革新性を高く評価することが、日本における国際的に魅力のある医療機器・医薬品の開発環境の実現につながる旨を述べた。これに対し日本側より、（イ）医療保険財政がさらに厳しくなる状況の中で、革新性の評価と医療保険財政の運営とのバランスを取る必要があり、社会情勢に応じて適切な方法を考えていくこと、（ロ）制度の改革に当たっては、これまでと同様に米国の政府・企業を含む関係団体・業界の意見も踏まえ、検討を行う旨を述べた。

（2）

医薬品医療機器総合機構（PMDA）

　医薬品・医療機器の審査・承認などの関連諸機関を統廃合した独立行政法人「医薬品医療機器総合機構（PMDA：2004年4月発足予定）」に関し、米側より、審査手数料設定における透明性確保や審査期間の短縮化などに関する業績評価目標の設定といった点について要望があった。日本側よりは、これらの点について透明性、予見可能性を確保すべきとの問題意識は共有しているとした上で、PMDA発足に向けたこれら諸点の検討状況について説明した。

2．対米要望事項

（1）	日本業界との定期会合　日本側より、医療機器・医薬品の規制等に関して、日本の製薬業界及び医療機器業界とFDAとの継続的な意見交換の場を提供することを要望する旨を述べた。米側よりは、具体的な議題の内容にもよるとしつつも、前向きに検討する旨が述べられた。
（2）	医療機器・医薬品の品質管理規則（GMP）相互承認の推進　日本側より、これまで本件について日米間で行われたやりとりを指摘し、日米双方の企業の便益のためにも相互承認を実現すべきであることを述べるとともに、特に議論が具体化していない医療機器については、まずは査察報告書の交換、製造所に関する情報の共有化、合同査察の実施等を行うことを提案した。米側よりは、医薬品については、米国企業に対するFDAの査察報告書の交換等、情報交換の拡大に努めたい旨、医療機器については、日本側提案について協議を続けていきたい旨述べた。
（3）	承認申請資料の治験の実施に関する基準（GCP）の相互承認　日本側より、GCPについても、日米間で医療提供体制及びこれに伴う治験実施体制などが異なることから、GCPの相互承認の検討のために、まず、日米両国のこれらの体制について情報交換及び人的交流を進める旨提案した。米側よりは、査察の相互承認は時期尚早であり、まずは、人事交流の実施の可否についての対話を開始したい旨が述べられた。

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