○日本側：	鶴田厚生労働省大臣官房審議官（医薬担当）（議長）ほか、厚生労働省、外務省。
○米　側：	メルチャー商務省日本課長（議長）ほか、商務省、在日米国大使館。

1．主な対日要望事項概要

（1）構造改革特区
　米側より、構造改革特区を支持しており、厚生労働省が医薬品・医療機器関連分野についての特区を真剣に考慮することを要望するとの発言があった。日本側よりは、医薬品・医療機器関連の構造改革特区の提案に対しては、各提案事項に対し、保健衛生のレベルを低下させることがないよう、特区としての実施の可能性について慎重に検討を行っており、当該提案事項が、全国規模で実施可能か否かについても、併せて検討することとしている旨を述べた。（特区を活用した規制緩和と競争促進については、3年目の対話においては他の作業部会でも広く横断的に取り上げられている。）

（2）市販後安全対策
　米側より、医薬品の市販後安全対策の透明性向上のため、担当官及び外部専門家への直接の面会の機会を確保して欲しい旨が述べられた。これに対し日本側より、安全対策の検討に当たっては、内外企業との間で直接十分な意見交換を行い、また、外部専門家の意見等についても関係企業に伝達するなど、透明性を確保していること等を述べた。

（3）血液製剤
　米側より、需給計画の実施が外国製品を差別しないように注意し、血液及び血液製剤の規制について、意見や情報の提供の機会、定期的な相談の機会を提供してほしい旨が述べられた。日本側よりは、需給計画に基づく取扱いに関し、国内製品と輸入製品は同等であり、その実施は、国際貿易のルールに沿ったものとなること、及び、血液と血液製剤の規制の円滑な運用を図るため、今後とも必要に応じて関係者から意見を聞き、本件作業部会の場等を通じて、米国業界へも情報提供していきたい旨述べた。

（4）栄養補助食品
　米側より、「健康食品」に関する制度のあり方に関する検討会における意思決定過程において、米国業界の意見を反映してほしい旨が述べられた。日本側よりは、健康食品に係る制度のあり方については、公開の検討会を開催して検討しているところであり、こうした機会を活用してほしい旨述べた。また、添加物の指定に際して、企業側に疑問点等が生じた場合には、事前の相談に応じる旨述べた。

（5）医薬品医療機器総合機構
　医薬品・医療機器の審査・承認などの関連諸機関を統廃合した独立行政法人「医薬品医療機器総合機構（PMDO：2004年4月発足予定）」に関し、米側より、審査手数料設定における透明性確保や審査期間の短縮化などに関する業績評価目標の設定といった点について要望があった。日本側よりは、これらの点について透明性、予見可能性を確保すべきとの問題意識は共有しているとした上で、PMDO発足に向けたこれら諸点の検討状況について説明した。

２．主な対米要望事項概要

（1）米国の医薬品関連規制の改革
　日本側より、米国食料医薬品庁（FDA）が、（イ）医薬品審査のため当局に提出するデータについて、日米欧で国際調和されたものについても、改めて米国基準によった試験データを要求している点、（ロ）治験申請時に、科学的に必要と思われる範囲を超えた資料の提出を求めていること、（ハ）日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）で合意されたガイドラインや医療機器規制国際整合化会議（GHTF）の合意事項といった世界的なルール・原則を必ずしも受け入れていない、などの点を提起し、日本側問題意識を説明するとともに、米側の改善を求めた。
　米側よりは、FDAの諸基準はFDAによる客観的な検討の下に課されていると理解しているが、日本政府の懸念はFDAに伝達する旨、及び、日米間のみならずICHなど世界的な枠組においてもよく議論していきたい旨等を述べた。米国の立場を明らかにするためにICHで議論をすることを求める旨が述べられた。

（2）医薬品・医療用具の品質管理規則（GMP）相互承認の推進
　日本側より、これまで本件について日米間で行われたやり取りを指摘し、日米双方の企業の便益のためにも相互承認を実現すべきであること、特に議論が具体化していない医療機器については早期に議論を開始する必要があることを述べた。米側よりは、医薬品については相互承認の実現に向け情報交換の拡大に努めたい旨、医療機器については次回会合で意見交換を深めていきたい旨述べた。

（3）承認申請資料の治験の実施に関する基準（GCP）の相互承認
　日本側より、GCPについても、日米間で医療提供体制及びこれに伴う治験実施体制などが異なることから、GCPの相互承認の検討のために、まず、日米両国のこれらの体制について情報交換及び人的交流を進める旨提案した。米側よりは、現状の質や遵守状況、どのような経験を持っているかについて互いに把握をすることが重要である旨が述べられた。

（4）在米日本業界との定期会合
　日本側より、医療機器・医薬品の規制等に関して、日本を含む在米外国製薬業界及び医療機器業界とFDAとの継続的な意見交換の場を提供することを要望する旨を述べた。米側よりは、FDAにおいては、内外企業を差別せず、いかなる企業ととも申請やその準備に関して、書面で要請があれば面会を受けることとし、FDAが行う政策について、国内外の企業と意見交換を行うことを歓迎する旨が述べられた。